محلول قابل تزریق آلساوا 30 میلی گرم/20 میلی لیتر ALSAVA 30 mg/20mL Solution For Inj

۱– آلساوا چیست؟

آلساوا حاوی ماده موثره دارویی به نام ِاداراوون است.

۲– روش عملکرد آلساوا

روش عملکرد اصلی اِداراوون در کاهش پیشرفت بیماری اِسکِلِروز جانبی آمیوتِروفیک (ALS) به طور کامل مشخص نیست. اِداراوون دارای خاصیت از بین بردن رادیکال های آزاد است و در بیماری ALS از بروز آسیب غشای سلولی ناشی از رادیکال های آزاد جلوگیری می کند.

۳– موارد مصرف آلساوا

اِداراوون در درمان بیماران مبتلا به اِسکِلِروز جانبی آمیوتِروفیک (ALS) مورد مصرف قرار می گیرد.

داروی آلساوا با خاصیت آنتی‌اکسیدانی خود از آسیب‌های رادیکال های آزادی که در اثر استروک در بدن ایجاد می‌گردند جلوگیری می‌کند و به این ترتیب در درمان استروک نیز به کار گرفته می شود.

۴– مقدار مصرف و روش مصرف آلساوا

مقدار مصرف توصیه شده در بیماری ALS به صورت انفوزیون وریدی و به مقدار ٦٠ میلی گرم به مدت ٦٠ دقیقه به صورت برنامه درمانی زیر (با در نظر گرفتن هر چرخه درمان به مدت ٢٨ روز به صورت ٢ دوره ی ١٤ روزه) است:

• چرخه آغاز درمان: به مدت ١٤ روز به صورت روزانه و به مقدار ٦٠ میلی گرم (٢ عدد ویال) به صورت انفوزیون وریدی تزریق می شود و سپس در ١٤ روز بعدی دارو مصرف نمی شود.

• چرخه ادامه ی درمان: به مدت ١٠ روز از ١٤ روز اول چرخه، دارو به صورت روزانه و به مقدار ٦٠ میلی گرم (٢ عدد ویال) به صورت انفوزیون وریدی تزریق می شود و سپس در دوره ی ١٤ روزه ی دوم، دارو تزریق نمی شود.

• روش مصرف هر نوبت از دارو: ٢ عدد ویال ٣٠ میلی گرم (در مجموع ٦٠ میلی گرم) به صورت پی در پی انفوزیون وریدی می گردد. سرعت باید به گونه ای تنظیم گردد که ١ میلی گرم از دارو در هر دقیقه انفوزیون گردد و مدت کل انفوزیون برای مجموع ٢ عدد ویال برابر ٦٠ دقیقه باشد.
• هر یک از ویال ها قبل از انفوزیون باید با استفاده از محلول تزریقی سدیم کلراید ٩/٠ درصد تا حجم ١٠٠ میلی لیتر رقیق شوند. پس از رقیق سازی، باید سرعت انفوزیون ٣٣/٣ میلی لیتر در دقیقه باشد.
• در صورت مشاهده ی اولین نشانه های واکنش افزایش حساسیت، باید بلافاصله انفوزیون را متوقف نمایید.

۵– شکل دارویی

آلساوا به صورت ویال از جنس شیشه حاوی محلول تزریقی شفاف و بدون رنگ اِداراوون و مقدار ٣٠ میلی گرم در ٢٠ میلی لیتر است که پس از رقیق سازی، از طریق انفوزیون وریدی مورد مصرف قرار می گیرد.

۶– هشدارها و موارد احتیاط

• واکنش های افزایش حساسیتی

مواردی از واکنش های افزایش حساسیت ( شامل قرمزی، کهیر، اِریتما) و یا علائم شوک آنافیلاکسی در مصرف کنندگان اِداراوون گزارش شده است.

• واکنش های حساسیتی به سولفیت ها:

آلساوا دارای ماده ای به نام سدیم متابیسولفیت است. سدیم متابیسولفیت ممکن است در افراد حساس، به بروز واکنشهای حساسیتی شامل علائم آنافیلاکسی یا وقوع آسم با شدت کمتر منجر شود. حساسیت به سولفیت بیشتر در افراد مبتلا به آسم رخ می دهد.

در صورت بروز این واکنش ها، باید بلافاصله انفوزیون آلساوا متوقف شود و بیمار تا زمان برطرف شدن علائم تحت درمان قرار گیرد.

موارد منع مصرف:

در صورت سابقه بروز واکنش های افزایش حساسیتی به اداراوون و یا هر یک از اجزای این فراورده تزریقی، مصرف آن ممنوع است. برای اطلاع از فهرست کامل اجزای تشکیل دهنده، به انتهای دفترچه راهنما مراجعه بفرمایید.

۷– عوارض جانبی

• عوارض بسیار شایع (>۱۰%)
  • عدم تعادل در راه رفتن
  • کبودی

• عوارض شایع: (۱-۱۰%)
  • سردرد
  • التهاب پوست
  • اگزما
  • عفونت های تینه آ
  • دفع گلوکز در ادرار
  • تنگی نفس
  • هیپوکسی (کاهش سطح اکسیژن)
  • نارسایی تنفسی

• عوارض با شیوع کمتر: (<۱%)
  • واکنش‌های آنافیلاکسی
  • واکنش‌های افزایش حساسیت

در صورت بروز هرگونه عارضه در زمان مصرف اداراوون با پزشک معالج و یا داروساز و یا واحد حمایت از بیمار و پرستاری شرکت زیست دارو دانش ارتباط برقرار نمایید.

۸– آلساوا و سایر داروها

در حال حاضر تداخل دارویی بارزی در مورد اِداراوون مطرح نیست. با این وجود، به منظور جلوگیری از بروز تداخل های دارویی، حتما قبل از شروع مصرف این دارو، فهرست داروهای مصرفی خود را به پزشک معالج اطلاع دهید.

۹– مصرف در جمعیت های خاص

• بارداری:

  • شواهد کافی از مصرف اِداراوون در بانوان باردار وجود ندارد.
  • بر اساس نتایج مطالعات حیوانی انجام شده، بهتر است این دارو در دوران بارداری مصرف نشود.

• شیردهی:

  • به دلیل عدم وجود اطلاعات لازم در مورد میزانِ ترشح اِداراوون در شیر مادر و خطرات ناشی از آن در نوزاد، مصرف این دارو در دوران شیردهی توصیه نمی شود.

• کودکان:

  • تا اکنون میزان ایمنی و اثربخشی اداراوون در کودکان اثبات نشده است.

• سالمندان:

  • با توجه به مطالعات صورت گرفته شده، اثربخشی اِداراوون در سالمندان مشابه دیگر افراد بالغ است.

• نارسایی کلیوی:

  • در حال حاضر، تأثیر نارسایی کلیوی بر فاکتورهای فارماکوکینتیک اِداراوون به اثبات نرسیده است. از آن جایی که انتظار نمی رود نارسایی کلیوی تأثیر به سزایی بر اثربخشی و بروز عوارض جانبی ناشی از دارو داشته باشد، بنابراین، ایجاد تغییر در مقدار داروی مصرفی در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی ضروری نیست.

• اختلالات کبدی:

  • در حال حاضر، تأثیر اختلالات کبدی بر فاکتورهای فارماکوکینتیک اِداراوون به اثبات نرسیده است. در نارسایی خفیف تا متوسط کبدی نیازی به تنظیم مقدار داروی مصرفی نیست. در حال حاضر، مطالعه ای از مصرف دارو در افراد مبتلا به نارسایی شدید کبدی انجام نشده است.

۱۰– شرایط نگهداری آلساوا

• در دمای کمتر از ٣٠ درجه سانتی گراد و دور از نور نگهداری نمایید.
• تا زمان مصرف، دارو را درون جعبه نگهداری نمایید.
• دور از دید و دسترس کودکان نگهداری شود.

۱۱– حمایت از بیماران

شما می‌توانید جهت برقراری ارتباط با مرکز مشاوره تخصصی داروها با شماره‌های ۰۹۳۵۲۲۰۳۰۴۱ الی ۴۴ تماس برقرار نموده و ضمن بیان سوالات خود، با مراکز پشتیبان پرستاری مربوط به شهر خود نیز آشنا گردید. مرکز مشاوره تخصصی همواره آماده پاسخگویی به سوالات شما عزیزان می باشد.

۱۲– منابع

• FDA- approved patient labeling,
• www.uptodate.com

• تاریخ نگارش و بازبینی:  مهر ماه ۱۴۰۲
• ساخت شرکت زیست دارو دانش تهران – ایران.