در صورت نیاز به خرید با شماره تماس 09334445543 تیم پشتیبانی داروباکس تماس بگیرید.
توضیحات
توسیلیزومب Tocilizumab که با نام آتلیزومب هم شناخته می‌شود، یک داروی مهار کننده اینترلوکین 6 است که بیشتر در درمان روماتیسم مفصلی و درمان آرتریت ایدیوپاتیک فعال سیستمیک جوانان استفاده می‌شود. این دارو، آنتی بادی مونوکلونال علیه گیرنده اینترلوکین 6 است. اینترلوکین 6 یکی از انواعِ سیتوکین‌هاست که نقش حیاتی و مهمی در سیستم ایمنی بدن انسان ایفا می‌کند اما تولید و فعالیت بیش از اندازه آن موجب بیماری‌هایی خودایمنی شده و در برخی بیماری‌ها از جمله برخی سرطان‌ها و بیماری کرونا موجب تخریب بافت‌های بدن می‌شود.
اگرچه این دارو امیدهای زیادی را برای درمان بیماری کرونا ایجاد کرده است اما بایستی توجه داشت که این دارو داروی بسیار حساسی بوده و در دامنه محدودی از بیماران، در رنج سنی خاص و با رعایت شرایط ویژه قابل استفاده است و تنها ویژه بیمارانی است که میزان اینترلوکین 6 آنها بالاتر از حالت نرمال باشد. همچنین با توجه به تضعیف سیستم ایمنی این دارو دارای خطرات زیادی بوده و در شرایط تحت کنترل بایستی مورد استفاده قرار گیرد.
موارد مصرف
- درمان آرتریت روماتوئید متوسط تا شدید در افراد بزرگسالی که به یک یا بیشتر از آنتاگونیست های TNF پاسخ مناسبی نداده اند (تک دارویی یا همراه با داروهای ضد روماتیسم غیر بیولوژیک (DMARDS))
- درمان آرتریت ایدیوپاتیک فعال سیستمیک جوانان (SJIA) (تک دارویی یا همراه با متوترکسات)
- جدید: توکلیزومب (آکتمرا) در درمان التهابات شدید ریه ناشی از ویروس کرونا کووید 19 موثر است و در زمان چند ساعت پس از تزریق اثرات درمانی این دارو آشکار می شود.
مقدار مصرف
- مقدار مصرف توسیلیزومب را پزشک معین می نماید. اما مقدار مصرف معمول دارو به شرح زیر است:
- تزریقی، محلول قابل تزریق جهت انفوزیون وریدی
- 20 میلی گرم در میلی لیتر در ویال های 4، 10 و 20 میلی گرم
- سرنگ پرشده تک دوز برای تزریق زیر جلدی
- 162 میلی گرم در 9/0 میلی لیتر
- آرتریت روماتوئید
- برای درمان بزرگسالان مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال متوسط تا شدید با پاسخ ناکافی به 1 یا بیشتر از داروهای DMARD (داروهای تعدیل کننده بیماری) از طریق تزریق وریدی یا زیر جلدی استفاده می شود.
- ممکن است به تنهایی یا در ترکیب با متوترکسات یا دیگر DMARD ها استفاده شود.
- تزریق وریدی:
- شروع با 4 میلی گرم بر کیلوگرم وریدی در هفته هر 4 هفته؛ ممکن است بر اساس پاسخ بالینی به 8 میلی گرم برکیلوگرم هر 4 هفته افزایش یابد.
- از حداکثر 800 میلی گرم در هر دوز هر 4 هفته تجاوز نکند.
- تزریق زیر جلدی:
- وزن
- وزن > 100 کیلوگرم: 162 میلی گرم زیر جلدی در هفته.
- آرتروز سلول های بزرگ:
- برای درمان آرتریت سلول های بزرگ (GCA) در بزرگسالان تجویز می شود.
- 162 میلی گرم زیر جلدی یک بار در هفته همراه با دوره کاهش دوز گلوکوکورتیکوئیدها.
- ممکن است به تنهایی پس از قطع گلوکوکورتیکوئید ها مورد استفاده قرار گیرد. تزریق وریدی برای آرتروز سلول های بزرگ مورد تایید نیست.
- سندرم آزاد سازی سایتوکین:
- برای درمان گیرنده آنتی ژن کایمریک (CSR) تحت تاثیر لنفوسیت های T، ناشی از سندرم جدی و تهدید کننده حیات آزاد سازی سایتوکاین (CRS) در بزرگسالان و کودکان بیشتر از 2 سال مورد استفاده قرار می گیرد.
- تزریق زیر جلدی برای سندرم آزادسازی سایتوکاین تایید نشده است.
- 8 میلی گرم بر کیلوگرم تزریق وریدی، ممکن است در صورت عدم بهبود علائم بالینی CRS پس از دوز اول، حداکثر 3 دوز اضافی از توسیلیزوماب تجویز شود. نباید بیش از 800 میلی گرم در هر دوز تجاوز کند.
موارد احتیاط
- در بیمارانی که خطر افزایش سوراخ شدن دستگاه گوارش را دارند با احتیاط مصرف شود.
- ممکن است نوتروپنی و ترومبوسیتوپنی ایجاد شود. ممکن است به قطع درمان ، تغییر دوز یا فاصله یا قطع آن نیاز داشته باشد. تعداد نوتروفیل ها و پلاکت ها را کنترل کنید.
- درمان با افزایش کلسترول کل ، تری گلیسیرید ، LDL و / یا HDL همراه است. 4 تا 8 هفته پس از شروع درمان این موارد را کنترل کنید.
- عفونت های جدی و بالقوه کشنده (شامل سل فعال ، قارچ های تهاجمی ، باکتریایی ، ویروسی ، پروتوزوئال و سایر عفونت های فرصت طلب) در بیمارانی که توسیلیزوماب دریافت می کنند ، گزارش شده است. عفونت ممکن است منجر به بستری شدن در بیمارستان یا مرگ شود. بیشتر عفونتهای جدی در بیمارانی که تحت درمان همزمان سرکوب سیستم ایمنی هستند اتفاق افتاده است. بیماران باید از نظر علائم و نشانه های عفونت در حین و بعد از درمان تحت نظارت دقیق قرار گیرند. اگر عفونت جدی در حین درمان رخ داد ، تا زمان کنترل عفونت ، توسیلیزومپ را قطع کنید.
- در بیماران دریافت کننده توسیلیزوماب سل (ریوی یا خارج ریوی) گزارش شده است. فعال سازی مجدد عفونت نهفته و عفونت های جدید گزارش شده است. بیماران باید قبل و حین درمان از نظر عفونت سل نهفته آزمایش شوند. درمان سل نهفته مورد استفاده قبل از درمان توسیلیزوماب را در نظر بگیرید. برخی از بیمارانی که قبل از درمان تست منفی دارند ممکن است دچار عفونت فعال شوند. علائم و نشانه های سل را در حین و بعد از درمان در همه بیماران تحت نظر بگیرید. قبل از شروع درمان ، بیماران باید با آزمایش پوست توبرکولین از نظر عوامل خطر سل ارزیابی شوند. در صورت عدم تأیید دوره درمانی کافی ، در بیماران با سابقه سل پنهان یا فعال ، درمان ضد سل را در نظر بگیرید .
- بیماران باید قبل از شروع درمان با تمام واکسیناسیون ها به روز شوند. واکسن های زنده نباید همزمان تزریق شوند. هیچ اطلاعاتی در مورد انتقال ثانویه عفونت از واکسن های زنده در بیمارانی که تحت درمان هستند وجود ندارد.
- برای پیشگیری از ابتلا به عفونت دستهای خود را مکررا بشویید و از تماس با افراد بیمار خودداری کنید.
عوارض جانبی
- عوارض شایع (%10
- غدد درون ریز و متابولیسم: افزایش کلسترول سرم
- کبدی: افزایش سطح سرمی آلانین آمینوترانسفراز، افزایش سطح سرمی آسپارتات آمینوترانسفراز
- موضعی: واکنش محل تزریق
- متفرقه: واکنش های ناشی از انفوزیون
- عوارض نسبتا شایع (%10-1):
- قلبی عروقی: افزایش فشار خون، ادم محیطی
- پوستی: راش پوستی
- غدد درون ریز و متابولیسم: کم کاری تیروئید، افزایش کلسترول LDL
- گوارشی: اسهال، زخم معده، گاستریت، زخم مخاط دهان، التهاب دهان، درد ناحیه فوقانی شکم، افزایش وزن
- هماتولوژی و انکولوژی: لکوپنی، نوتروپنی، ترومبوسیتوپنی
- کبدی: افزایش بیلی روبین سرم
- ایمونولوژی: توسعه آنتی بادی
- عفونی: عفونت هرپس سیمپلکس
- عصبی، عضلانی و اسکلتی: سرگیجه، سردرد
- چشمی: کونژنکتیویت
- کلیوی: سنگ کلیه
- تنفسی: برونشیت، سرفه، تنگی نفس، نازوفارنژیت، عفونت مجاری تنفسی فوقانی
- سایر عوارض (درصد نامشخص):
- قلبی عروقی: افت فشار خون
- غدد درون ریز و متابولیسم: افزایش کلسترول HDL
- گوارشی: تهوع
- هماتولوژی و انکولوژی: نئوپلاسم بدخیم
- ازدیاد حساسیت: آنژیوادم
- گوشی: عفونت گوش میانی
تداخل دارویی
- مشخصات کلی تداخلات:
- القاکننده CYP 2C19 (خفیف)
- القاکننده CYP3A4 (خفیف)
- افزایش خطر خونریزی یا آسیب به مخاط دستگاه گوارش
- تشدید اثرات سرکوب‌کننده مغز استخوان
- تشدید اثرات سرکوب‌کننده سیستم ایمنی
- در مصرف همزمان با داروهای با پنجره درمانی باریک احتیاط شود. شرایط مزمن التهابی می تواند تشکیل آنزیم های متابولیک را تغییر دهد و درمان با تعدیل کننده های سیستم ایمنی می تواند این اثر را معکوس کرده و در نتیجه در سطوح داروهای مصرفی تغییر ایجاد کند.
- تداخلات رده X (پرهیز):
- داروهای ضد TNF، ب.ث.ژ (داخل مثانه‌ای)، بلیمومب، داروهای بیولوژیک ضد آرتریت روماتوئید (DMARDs)، کلادریبین، ناتالیزومب، پیمکرولیموس، تاکرولیموس (موضعی)، واکسن (زنده)
- کاهش اثرات داروها توسط توسیلیزومب:
- ب.ث.ژ (داخل مثانه‌ای)، تست پوستی کوکسیدیوئید ایمیت، سوبستراهای CYP3A4 (خطر بالا با القاکننده‌ها)، نیوولومب، پیدوتیمود، سیپولوسل تی، واکسن آبله و آبله میمونی (زنده)، ترتوموتید، واکسن (زنده)، واکسن (غیرفعال)
- کاهش اثرات توسیلیزومب توسط داروها:
- اکیناسه
- افزایش اثرات داروها توسط توسیلیزومب:
- داروهای ضد TNF، داروهای بیولوژیک ضد آرتریت روماتوئید (DMARDs)، فینگولیمود، لفلونامید، ناتالیزومب، اوزانیمود، سیپونیمود، واکسن (زنده)
- افزایش اثرات توسیلیزومب توسط داروها:
- بلیمومب، کلادریبین، دنوزومب، اینبلیزومب، اوکرلیزومب، پیمکرولیموس، روفلومیلاست، تاکرولیموس (موضعی)، تراستوزومب
منع مصرف
- مصرف توسیلیزومب در بارداری مصرف این دارو بستگی به نظر پزشک دارد.
- مصرف توسیلیزومب در شیردهی مصرف این دارو بستگی به نظر پزشک دارد.
- نارسایی کبدی دارو به تنظیم دوز نیاز دارد.
کشور تولید کننده
- دانمارک
- ژاپن
شکل فرآورده
- آمپول اکتمرا 20 میلی گرم/میلی لیتر 4 میلی لیتر
- ویال اکتمرا 20 میلی گرم/میلی لیتر 20 میلی لیتر
- ویال اکتمرا 20 میلی گرم/میلی لیتر 10 میلی لیتر
