اطلاعات تخصصی
موارد مصرف لنالیدومید
لناليدوميد از دسته داروهاي آنتي آنژيوژنيك است و يك تنظيم كننده ی سیستم ایمنی می باشد.این دارو در درمان تومورهای بدخیم مانند مالتیپل میلوما،لنفوم سلول های منتل و در مبتلایان به بیماری سندرم میلو دیس پلاستیک(MDS) تجویز می گردد.
فرم دارویی موجود
این دارو به صورت کپسول خوراکی در دوزهای ۲/۵،۵،۱۰،۱۵،۲۰و۲۵میلی گرم تولید می گرددو به نام تجاری Revlimidمعروف می باشد.
مکانیسم اثر لنالیدومید
لنالیدومید یک داروی ایمونومدولاتور، آنتی آنژیوژنیک و آنتی نئوپلاستیک با چند مکانیسم متفاوت می باشد که بوسیله ی آنها می تواند منجربه آپوپتوز سلول های بدخیم گردد.
این دارو با مهار انتخابی ترشح سایتوکاینهای التهابی،تنظیم سیستم ایمنی با تحریک تکثیر سلول های لنفوسیت تی، مهار سیگنال های تغذیه ای از سمت سلول هاییکه فاکتورهای آنژیوژنیک مخابره می نمایند و مهار رشد سلول های میلوما موجب القای مرگ سلولی می شود.
فارماکوکینتیک لنالیدومید
نیمه عمر این دارو دربدن در حدود ۳تا۵ ساعت می باشد.پیک اثر آن در. مبتلایان به میلوما و MDSبین نیم تا شش ساعت می باشد.
متابولیسم لنالیدومید در بدن انسان محدود و نامشخص می باشد و بخش عمده ای از دارو(حدود ۸۴درصد)بصورت کامل از ادرار دفع می گردد.
عوارض جانبی لنالیدومید
*
عوارض شایع (%10<):
قلبی عروقی: ادم محیطی
سیستم اعصاب مرکزی: خستگی، سرگیجه، سردرد، خواب رفتگی اندام
پوستی: خارش، راش پوستی، خشکی پوست
غدد درون ریز و متابولیسم: کاهش وزن، کاهش پتاسیم خون
گوارشی: اسهال، تهوع، یبوست، گاستروانتریت، کاهش اشتها، درد شکمی، استفراغ
ادراری تناسلی: عفونت مجاری ادراری
هماتولوژی و انکولوژی: ترومبوسیتوپنی، نوتروپنی، لکوپنی، آنمی
عفونی: آنفلونزا
عصبی، عضلانی و اسکلتی: اسپاسم عضلانی، سستی، درد مفاصل، کمردرد، کرامپ عضلانی، درد دست و پا
تنفسی: برونشیت، نازوفارنژیت، سرفه، پنومونی، تنگی نفس، فارنژیت، خون دماغ، عفونت مجاری تنفسی فوقانی، رینیت، سینوزیت
متفرقه: تب
عوارض نسبتا شایع (%10-1):
قلبی عروقی: ادم، افت فشارخون، افزایش فشارخون، درد قفسه سینه، تپش قلب، ترومبوز عمیق وریدی، آمبولی ریوی، نارسایی قلبی
سیستم اعصاب مرکزی: بی خوابی، نوروپاتی محیطی، هیپوستزی (اختلال حس لامسه)، درد، ضعف عضلانی، لرز شدید، لرز، لتارژی، سرگیجه
پوستی: تعریق شبانه، افزایش تعریق، کبودی، قرمزی پوست، سلولیت
غدد درون ریز و متابولیسم: کم آبی بدن، کم کاری تیروئید، کاهش منیزیم خون، کاهش کلسیم خون، کاهش سدیم خون
گوارشی: بی اشتهایی، درد ناحیه فوقانی شکم، خشکی دهان، اختلال چشایی، مدفوع شل، عفونت دهانی هرپس سیمپلکس
ادراری تناسلی: سوزش ادرار، سنگ ادراری (میزنای)
هماتولوژی و انکولوژی: عود تومور، کبودی، لنفوسیتوپنی، تب نوتروپنی، پان سیتوپنی (کاهش تمام سلول های خون)، کارسینوم سلول سنگفرشی پوست، گرانولوسیتوپنی، سندرم میلودیسپلاستیک
کبدی: افزایش سطح سرمی آلانین آمینوترانسفراز، افزایش بیلی روبین خون
ازدیاد حساسیت: واکنش ازدیاد حساسیت
عفونی: عفونت زونا، عفونت، سپسیس (شامل انتروباکتر، کلبسیلا، استافیلوکوک)، باکتری در خون
عصبی، عضلانی و اسکلتی: درد عضلانی، تورم اندام هایی انتهایی، درد عضلات و استخوان ها
کلیوی: نارسایی کلیوی
تنفسی: درد دهان و گلو، تنگی نفس حین فعالیت، آب آوردن ریه، آبریزش بینی، عفونت ریوی، هیپوکسی، دیسترس تنفسی، عفونت مجاری تنفسی
متفرقه: تحلیل سلامت جسمانی، افزایش تروپونین در نمونه خون
سایر عوارض (درصد نامشخص):
قلبی عروقی: سکته قلبی حاد، آنژین صدری، ترومبوآمبولی شریانی، فیبریلاسیون دهلیزی (تشدید)، برادی کاردی، بیماری قلبی (بیماری آئورت)، شوک کاردیوژنیک، کاردیومیوپاتی، سکته مغزی، حوادث عروق مغزی، ایسکمی، بیماری ایسکمیک قلبی، شوک سپتیک، خونریزی تحت عنکبوتیه، ترومبوفلبیت سطحی، آریتمی قلبی فوق بطنی، تاکی کاردی فوق بطنی، تاکی آریتمی، ترمبوز، حملات ایسکمیک گذرا، ترومبوآمبولی وریدی، نقص عملکرد بطن
سیستم اعصاب مرکزی: اختلال در راه رفتن، آفازی (زبان پریشی)، سکته مغزی، گیجی، افسردگی، دیس آرتری (گفتارفلجی)، زمین افتادن، اختلال در هوشیاری، میگرن، فشار بر طناب نخاعی
پوستی: اریتم مولتی فرم، راش اگزماتوز، درماتیت اکسفولیاتیو، راش فولیکولار، ضایعات ماکولار، راش ماکولوپاپولار، راش پاپولار، راش خارش دار، راش پوستولار، سندرم سوییت
غدد درون ریز و متابولیسم: نقرس، آرتریت نقرسی، بیماری گریوز، افزایش سدیم خون، کاهش قندخون
گوارشی: انسداد صفراوی، التهاب کیسه صفرا، اسهال ناشی از کلستریدیوم دیفیسل، کولیت ناشی از کلستریدیوم دیفیسل، پولیپ کولون، التهاب دیورتیکول مجاری گوارشی، اختلال در بلع، گاستریت، خونریزی گوارشی، درد گوارشی، رفلاکس، عفونت دهان، فتق کشاله ران (انسدادی)، انسداد روده کوچک، سوراخ شدن روده، سندرم روده تحریک پذیر، کولیت ایسکمیک، درد ناحیه تختانی شکم، ملنا (مدفوع خونی تیره)، پانکراتیت
ادراری تناسلی: آبسه مقعد و/یا اطراف مقعد، آزوتمی (تشکیل فرآورده های زايد نیتروژن در خون)، خون در ادرار، درد لگن، عفونت مجاری ادراری با سپسیس
هماتولوژی و انکولوژی: اختلال انعقادی اکتسابی، لوکمی حاد، کارسینوم سلول بازال پوست، سرکوب مغز استخوان، کارسینوم برونکوژنیک، کاهش هموگلوبین، همولیز، آنمی همولیتیک، لنفوم بدخیم، نئوپلاسم بدخیم ریه، لوکمی میلوئید حاد، خونریزی پس از پروسه، پیشروی سرطان، کارسینوم پروستات، خونریزی مقعدی، انفارکتوس طحال، آنمی همولیتیک خودایمنی گرم
کبدی: عملکرد کبدی غیرطبیعی، نارسایی کبدی
ازدیاد حساسیت: واکنش حین تزریق
عفونی: عفونت قارچی، عفونت ویروس هرپس، عفونت کلیوی، عفونت موضعی، عفونت سودوموناس، عفونت استافیلوکوک
موضعی: عفونت کاتتر
عصبی، عضلانی و اسکلتی: التهاب مفاصل (تشدید)، شکستگی استخوان (ران، گردن استخوان ران، لگن، هیپ یا استخوان بی نام، دنده، فشار بر نخاع)، بیماری رسوب کلسیم پیروفسفات (نقرس کاذب)، گردن درد
گوشی: عفونت گوش
کلیوی: نارسایی کلیوی حاد، افزایش کراتینین سرم
تنفسی: سینوزیت حاد، بیماری مزمن انسدادی ریه (COPD)، بیماری بینابینی ریه، پنومونی لوبار، ادم ریوی، اینفیلتراسیون ریه، نارسایی تنفسی، خس خس سینه
متفرقه: صدمات غیرمترقبه (تصادف رانندگی)، توده (کلیوی)، ندول
تداخلات دارویی لنالیدومید
*مشخصات کلی تداخلات:
– عامل انکولوژیک سرکوب‌کننده سیستم ایمنی
– عامل انکولوژیک سرکوب‌کننده مغز استخوان
– تشدید اثرات ترومبوژنیک
تداخلات رده X (پرهیز):
آباتاسپت، آناکینرا، ب.ث.ژ (داخل مثانه‌ای)، کاناکینومب، سرتولیزومب پگول، کلادریبین، دیپیرون، ناتالیزومب، پمبرولیزومب، پیمکرولیموس، ریلوناسپت، تاکرولیموس (موضعی)، توسیلیزومب، اوپاداستینیب، واکسن (زنده)، ودولیزومب
کاهش اثرات داروها توسط لنالیدومید:
ب.ث.ژ (داخل مثانه‌ای)، تست پوستی کوکسیدیوئید ایمیت، نیوولومب، پیدوتیمود، سیپولوسل تی، واکسن آبله و آبله میمونی (زنده)، ترتوموتید، واکسن (زنده)، واکسن (غیرفعال)
کاهش اثرات لنالیدومید توسط داروها:
اکیناسه
افزایش اثرات داروها توسط لنالیدومید:
آباتاسپت، آناکینرا، باریسیتینب، مشتقات بیس‌فسفونات ها، کاناکینومب، سرتولیزومب پگول، کلوزاپین، دفریپرون، دیگوکسین، فینگولیمود، لفلونامید، ناتالیزومب، اوزانیمود، ریلوناسپت، سیپونیمود، توفاسیتینیب، اوپاداستینیب، واکسن (زنده)، ودولیزومب
افزایش اثرات لنالیدومید توسط داروها:
کلرامفنیکل (چشمی)، کلادریبین، دنوزومب، دگزامتازون (سیستمیک)، دیپیرون، عوامل محرک اریتروپوئز، مشتقات استروژن، اینبلیزومب، مزالامین، اوکرلیزومب، پمبرولیزومب، پیمکرولیموس، پرومازین، روفلومیلاست، تاکرولیموس (موضعی)، توسیلیزومب، تراستوزومب
تداخل با غذا:
ذکر نشده است.
هشدار ها لنالیدومید
-از باز کردن کپسول خودداری گردد و در صورتی که به صورت تصادفی کپسول باز شد و محتویات آن با دست یا چشم ها یا دهان تماس پیدا کرد فوراً با آب فراوان محل تماس شسته شود و سپس دست ها با آب و صابون شستشو شود.
-به دلیل خطرات جدی که مصرف این دارو برای جنین دارد(نقص جنینی و مرگ جنین)، بیمار پیش از شروع مصرف این دارو باید دو مرتبه تست بارداری بدهد و جواب منفی تاییدگردد.
-این دارو طبق دستور مصرف دقیق و طبق قوانین REVLIMID REMS تجویز می گردد.لذا تمامی قوانین و اطلاعات مربوطه باید به درستی درک شوند.
موارد منع مصرف و احتیاط:
منع مصرف: سابقه ی حساسیت به این دارو،بارداری،مبتلایان به CLL
احتیاط:
افراد مسن، افراد دارای نقص کلیوی، مبتلایان به بیماری های کبدی، افراد با سطح بالای آنزیم های کبدی، در بیمارانی که احتمال بروز ترومبوز بالا باشد، در تومورهای بزرگ و وسیع
توصیه های دارویی لنالیدومید
-در مدت درمان با این دارو و حداقل تا ۴هفته پس از قطع کامل آن لازم است از اهدای خون یا تخمک و اسپرم خودداری گردد.
-معاینات و آزمایشات بالینی دوره ای و منظم جهت بررسی پیشرفت درمان ضروری می باشد.
-در مدت درمان با این دارو به زنان در سن باروری توصیه گردد تا اقدامات لازم جهت جلوگیری از بارداری صورت گیرد و ترجیحاً از دو روش قابل اعتماد جهت جلوگیری از بارداری از ۴هفته قبل از شروع داروی لینالیدومید،در طول درمان و تا ۴هفته پس از قطع این دارو استفاده نمایند.
همچنین در مدت درمان با این دارو به صورت منظم تست بارداری انجام شود و در صورت بارداری یا شک به بارداری سریعاً به پزشک یا مرکز درمانی مراجعه نمایند.
-آقایان مصرف کننده ی این دارو حداقل به مدت ۴هفته پس از قطع این دارو حتماً باید از اقدام به بچه دار شدن خودداری نمایند و در صورت بارداری یا شک به بارداری شریک جنسی خود فوراً به پزشک یا مرکز درمانی مراجعه نمایند .
-از آنجا که مصرف این دارو باعث کاهش تعداد سلول های خونی در بدن می شود احتمال خونریزی یا عفونت در مصرف کنندگان افزایش می یابد لذا توصیه های لازم در این موارد به بیمار ارائه گردد.
-این دارو احتمال تشکیل لخته های خونی را افزایش می دهد لذا به بیمار تاکید شود که در صورت بروز علائم ترمبوز مانند درد قفسه ی سینه، تنگی نفس و سرفه های مزمن، ضربان قلب بالا، درد در ناحیه ی پا یا کشیدن پا هنگام راه رفتن و…به پزشک مراجعه نمایند .
-بررسی سلامت کبدی در مدت درمان با این دارو به علت احتمال وقوع عوارض کبدی ، ضروری می باشد و به بیمار تاکید شود که در صورت مشاهده ی علائم مشکلات کبدی مانند تیرگی ادرار، مدفوع کم رنگ تهوع استفراغ خارش شدید بدن، کاهش اشتها، زرد شدن پوست یا چشم ها حتماً به پزشک مراجعه نمایند.
-به بیمار توصیه شود در صورت مشاهده ی هرگونه مشکل پوستی مانند تاول، ضایعات قرمز رنگ و پوسته دهنده، زخم و…به پزشک خود اطلاع دهد.
-مصرف این دارو در موارد نادر ممکن است موجب بروز سندرم لیز تومور گردد.(tumor lysis syndrome) لذا به بیمار اعلام شود که در صورت مشاهده ی کاهش یا تغییر حجم ادرار،درد،سفتی یا تورم مفاصل، کمردرد یا درد در ناحیه ی شکم و پهلوها، افزایش ناگهانی وزن، ورم پا، خستگی و ضعف بیش از حد حتماً به پزشک مراجعه نماید.
-در. طول مدت درمان با این دارو بیمار از مصرف هرگونه دارو،مکمل یا فرآورده ی گیاهی بدون تجویز پزشک خود خودداری نماید.
